Tandtechniek voldoet aantoonbaar aan Medical Device Regulation 2017/745 via Structure

16 maart 2021 - Vanaf 26 mei 2021 wordt de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) onvermijdelijk – na 1 jaar uitstel vanwege de corona crisis – van kracht. De MDR heeft verstrekkende gevolgen voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, dus mede voor alle tandartsen en tandtechnische laboratoriumhouders. Immers, wanneer op 26 mei 2021 niet aan de eisen van de MDR wordt voldaan, kan de tandtechnicus – en daarmee de tandarts – de door hem naar maat gemaakte producten niet meer op de markt brengen.

Van naspeurbaarheid naar patiëntveiligheid
De MDR is het gesprek van de dag in dentale branche. Lag de nadruk van eerdere regels vooral op de naspeurbaarheid – kan de gebruiker worden getraceerd nadat achteraf is geconstateerd dat er een probleem is met een medisch hulpmiddel – nu ligt de focus tevens op de relatie tussen het gehele vervaardigingsproces en de patiëntveiligheid. Deze nadruk heeft alles te maken met het schandaal met borstimplantaten in het vorig decennium. De patiëntveiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen is toen prioriteit gemaakt.

Aantoonbaar voldoen
Een van de strengere eisen is het werken met een kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt onderhouden, geactualiseerd en voortdurend verbeterd. De Branchevereniging Tandtechniek biedt de leden de van oorsprong Zweedse online-oplossing met de naam Structure aan. Dit systeem wordt
ook door andere landen in Europa aangesloten bij de FEPPD, de Europese koepelorganisatie – aan de achterban als oplossing aangeboden. Wanneer het lab alle processen in Structure heeft gefinaliseerd en de controle hiervan is doorlopen kan het daarmee aantoonbaar voldoen aan de MDR. En dat is een hele geruststelling voor de tandarts en de patiënt.

Mijnmond.info
Welke tandtechnische labs werken met Structure is te zien op de voorlichtingssite www.mijnmond.info, vanaf eind april kan ook gezocht worden op tandtechnische labs die Structure gebruiken.